İmplante edilebilir kalp pompası kalp nakli bekleyen çocuklar için umut veriyor

Çocukların kalp nakli için hastanede beklemek yerine evde beklemelerine yardımcı olabilecek küçük bir kalp pompası, birinci aşama klinik denemede iyi sonuçlar gösterdi.

Yeni bir ventriküler destek terapisi veya VAT cihazı olan pompa, kalp yetmezliği olan kişilerde kan pompalama işlevini artırmak için cerrahi olarak kalbe bağlanır ve bu da donör kalp bulmak için zaman kazandırır. Yeni pompa, pediatrik kalp nakli bakımında önemli bir boşluğu doldurabilir.

Zayıflamış kalplerini desteklemek için yeni bir pompa alan yedi çocuğun yeteneklerini değerlendiren bir çalışmada, altısı sonunda kalp nakli oldu ve bir çocuğun kalbi iyileşerek nakli gereksiz hale getirdi. SonuçlarThe Journal of Heart and Lung Transplantation dergisinde yayınlandı. Çalışma Stanford Tıp Fakültesi tarafından yönetildi ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki çeşitli tıbbi merkezleri içeriyordu.

Cihazın daha geniş bir çalışmasında ilk sonuçlar doğrulanırsa, kalp naklini beklemek küçük çocuklar ve aileleri için daha kolay hale gelebilir. Jarvik 2015 Ventriküler Destek Cihazı adı verilen yeni pompa, bir AA pilinden biraz daha büyüktür ve 18 pound kadar küçük çocuklara bile takılabilir. Pompa takıldığında, çocuklar kalp naklini beklerken birçok normal aktiviteyi yapabilirler.

Buna karşılık, kalp yetmezliği olan küçük çocukları desteklemek için mevcut tek ventriküler destek cihazı olan Berlin Heart adlı pompa implante edilmez; büyük bir bavulun büyüklüğündedir. Modele bağlı olarak 60 ila 200 pound ağırlığındadır ve neredeyse bahçe hortumları kadar büyük iki kanül kullanılarak çocuğa bağlanır.

Berlin Heart'ın felç geçirme riski de oldukça yüksektir ve çoğu durumda hastaneye yatırılması gerekir, bu da çocukların genellikle donör kalp beklerken hastanede aylar geçirmesi anlamına gelir. Sonuç olarak, kalp nakli bekleyen çocukların yükü, genellikle benzer teşhislerle hastaneden taburcu edilen kalp pompalı yetişkinlere göre çok daha fazladır.

"Berlin Heart'a, hayat kurtarıcı bir cihaza, son derece minnettarız ancak yetişkinler için ventriküler destek cihazları her on yılda bir gelişiyor ve pediatride 1960'lardan kalma teknoloji kullanıyoruz," diyor çalışmanın baş yazarı, çocuk kardiyoloğu ve Stanford Tıp Fakültesi'nde pediatri profesörü Dr. Christopher Almond.

Almond, implante edilebilir ventriküler destek cihazlarının 40 yıldan uzun süredir yetişkinler için mevcut olduğunu belirtiyor. Bu cihazlar yalnızca hastaların göğüslerine sığmakla kalmıyor, aynı zamanda Berlin Heart gibi harici cihazlardan daha güvenli ve kullanımı daha kolay. Hastalar evde yaşayabilir, işe veya okula gidebilir, yürüyüşe çıkabilir ve bisiklet sürebilir.

Pediatrik teknolojideki gecikme, kalp rahatsızlığı olan çocuklara yardımcı olmak için tasarlanmış diğer cihazlar ve genel olarak pediatri için bir sorundur, diyor Almond. "Çocuklar ve yetişkinler için mevcut tıbbi teknolojilerde büyük bir eşitsizlik var, bu da pazarların ele almaya çalıştığı önemli bir halk sağlığı sorunudur çünkü kalp yetmezliği gibi durumlar çocuklarda nadirdir," diyor.

Çalışmanın kıdemli yazarı, Atlanta Çocuk Sağlığı Merkezi'nde kardiyoloji bölümü başkanı olan Dr. William Male'dir.

Yetişkinlerden çok daha az sayıda çocuğun kalp nakline ihtiyacı vardır ve bu da tıbbi şirketlerin çocuklar için minyatür bir pompa geliştirmesi için çok az teşvik bırakır. Ancak çocuklar için küçük bir ventriküler destek cihazının olmaması tıbbi sisteme yük bindirir, çünkü Berlin Heart'a atanan çocuklar büyük tıbbi faturalar biriktirir ve özel kardiyovasküler bakım ünitelerinde aylarca hastane yataklarını işgal edebilir, bu da potansiyel olarak diğer hastalar için bu yatakların kullanılabilirliğini azaltır.

Umut verici ilk sonuçlar

2015 Jarvik Ventriküler Destek Cihazı denemesine sistolik kalp yetmezliği olan yedi çocuk dahil edildi. Bu durum, kalbin en büyük pompalama odası olan ve kanı kalpten vücudun geri kalanına pompalayan sol ventrikülü etkiler. Altı çocukta sistolik kalp yetmezliği, kalp kasının genişleyip zayıfladığı ve kanı düzgün şekilde pompalayamadığı dilate kardiyomiyopati adı verilen bir durumdan kaynaklanmıştı. Bir çocuğun kalbi, otoimmün bir hastalık olan lupus nedeniyletam kalp bloğu (kalbin elektriksel yetmezliği) nedeniyle zayıflamıştı. Denemedeki tüm çocuklar kalp nakli bekleme listesindeydi.

Her çocuğa sol ventriküle, kalbin en büyük pompalama odasına cerrahi olarak bir Jarvik 2015 cihazı yerleştirildi. Aynı zamanda, her birine kan pıhtılarını önlemek ve felç riskini azaltmak için ilaç verildi. Pompalar takıldığında çocuklar 8 ay ile 7 yaş arasındaydı ve 18 ile 44 pound arasında bir ağırlığa sahipti. Pompa 66 pounda kadar olan çocuklar için kullanılabilir.

Yeni pompa tıbbi düzenleyiciler tarafından onaylanırsa, doktorlar her yıl dünya çapında yaklaşık 200 ila 400 çocuğun bu pompayı kullanmaya aday olabileceğini tahmin ediyor.

Deneme, pompanın hastaları en az 30 gün boyunca çalışmayı bırakmadan veya ciddi bir felce neden olmadan destekleyip destekleyemeyeceğini değerlendirdi. Araştırmacılar ayrıca, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından olası onay için daha büyük ve önemli bir deneme tasarlamalarına yardımcı olmak için ön güvenlik ve etkinlik verilerini topladı.

Pompa başlangıçta çocukların kalp nakli için evde beklemelerine olanak sağlamak için tasarlanmış olsa da, klinik bir deneye katıldıkları için katılımcılar kalp nakli olana veya iyileşene kadar gözlem için hastanede kaldılar. Araştırmacılar katılımcıların kan basıncını, kan pıhtısı ve felç risklerinin bir göstergesi olarak izlediler; pompaların kırmızı kan hücrelerini yok edip etmediğini görmek için hemoglobin seviyelerini ölçtüler; ve hastaları diğer komplikasyonlar açısından izlediler.

Çocukların pompayı kullanma süresi ortalama 149 gündü. Altı çocuğa kalp nakli yapıldı ve bir çocuk iyileşti.

Birkaç çocuk yeni pompayla ilgili komplikasyonlar yaşadı. Kalbi iyileşen bir çocuk, kalp pompayla rekabet edebilecek kadar güçlendiğinde iskemik inme (kan pıhtısı nedeniyle) geçirdi. Pompa çıkarıldı ve çocuk iyileşmeye devam etti ve bir yıl sonra hayattaydı. Başka bir hastanın kalbinin sağ tarafında yetmezlik vardı ve nakil beklerken Berlin Heart pompasına geçirildi.

Çoğu hasta için komplikasyonlar yönetilebilir düzeydeydi ve genel olarak Berlin Kalp pompasına bağlanan bir çocukta doktorların beklentileriyle uyumluydu.

Yaşam kalitesi anketleri, çoğu çocuğun cihazdan rahatsız olmadığını, cihazdan dolayı acı hissetmediğini ve çoğu oyun aktivitesine katılabildiğini gösterdi. Bir aile, pompa kullanan yürümeye başlayan çocuğunun, daha önce Berlin Heart pompasıyla desteklenen ağabeyinden çok daha fazla hareketliliğini koruyabildiğini bildirdi.

Daha Büyük Bir Deneme Planlandı Ulusal Sağlık Enstitüleri, araştırmacıların yeni pompanın yararlılığını daha fazla test etmelerine ve FDA'ya onay için sunmak üzere veri toplamalarına olanak sağlayacak genişletilmiş bir deneme için fon sağladı. Çalışmanın bir sonraki aşaması şimdi başlıyor; araştırmacılar ilk hastayı 2024'ün sonuna kadar kaydetmeyi planlıyor. Araştırma ekibi, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 14 tıp merkezinde ve Avrupa'daki iki merkezde 22 katılımcı kaydetmeyi planlıyor.

"Çalışmanın bir sonraki aşamasına başlamaktan heyecan duyuyoruz," dedi Almond. "Çalışmayı bu noktaya getirmek için bir dizi zorluğun üstesinden geldik ve son evre kalp yetmezliği olan ve nakil için köprü görevi gören bir pompaya ihtiyaç duyan çocuklar için daha iyi seçenekler olabileceği heyecan verici."