Zomacton

Zomacton hipotalamus-hipofiz sisteminin bir hormonudur.

Endikasyonları Zomactone

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• STH salgısının yetersizliğine bağlı büyüme geriliği olan çocuklar;
• Turner sendromuna bağlı büyüme geriliği olan ve kromozomal test prosedürü ile doğrulanan çocuklar.

Tahliye formu

İlaç, 4 ve 10 mg kapasiteli flakonlarda, çözücü ile birlikte enjeksiyonluk liyofilizat sıvısı formunda piyasaya sunulur.

[ 1 ]

Farmakodinamik

İlacın aktif bileşeni somatotropin olup, yapısı, aminoasit dizisi ve farmakokinetiği insan hipofiz STH'sine benzeyen bir polipeptittir.

Zomacton, uzun kemiklerin epifizinin büyüme plakalarını ve kemik metabolizmasını etkileyen hipofiz STH eksikliği olan bir çocukta iskelet kemiklerinin sistemik orantılı büyümesine neden olur. STH eksikliği ve osteoporozu olan bireylerde HRT, kemik yoğunluğunu ve mineral yapısını stabilize etmeye yardımcı olur. İlaç, kollajenin kondroitin sülfata bağlanma süreçlerini aktive eder ve hidroksiprolinin atılımını artırır. Bununla birlikte, ortalama serum ALP değerlerinde bir artış da not edilir.

STH kullanımına tepki olarak, sistemik büyümeyle birlikte iskelet kaslarının boyutunda orantılı bir artış ve kas hücrelerinin boyutunda ve sayısında bir artış gözlenir. Ek olarak, ilaç diğer dokuların boyutunda bir artışa yol açar (bağ dokuları olan epidermis, timus, hücre çoğalmasının arttığı karaciğer ve ayrıca adrenal bezlerin, seks bezlerinin ve tiroid bezinin boyutunda önemsiz bir artış). STH kullanan HRT ergenliğin hızlanmasına ve orantısız bir büyüme sürecine yol açmamıştır.

İlaç, amino asitlerin hücrelere hareketinin uyarılmasını ve protein bağlanmasını destekler. Ayrıca lipid ve lipoprotein profilini etkileyerek kolesterol seviyelerini düşürür. Sodyum ve fosfor ile potasyumun tutulmasına yardımcı olur. Kalsiyumun böbreklerden atılımının artması, bu elementin bağırsaklardan emiliminin artmasıyla telafi edilir. Bu tuzların birikmesi, doku büyümesi sırasında bunlara olan ihtiyacın arttığını gösterir.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Farmakokinetik

STH bileşeninin subkutan enjeksiyonla emilim derecesi %80'dir. Plazma Cmax değerleri 3-6 saat sonra kaydedilir ve 13-35 ng/ml'dir. Metabolik süreçler karaciğerin içinde gelişir.

Yarı ömrü 3-4 saattir. İlacın atılımı bağırsaklar tarafından gerçekleştirilir.

[ 5 ]

Dozlama ve uygulama

Zomacton tedavisi büyüme hormonu eksikliği olan kişilerin tedavisinde deneyimli, uzman bir sağlık uzmanının gözetiminde yapılmalıdır.

İlacın uygulama şeması ve dozaj büyüklükleri her hasta için ayrı ayrı seçilir.

Çoğu zaman bu tür bir tedavi birkaç yıl sürer ve mümkün olan en yüksek tıbbi sonuca göre belirlenir.

Enjeksiyon bölgesinde lipoatrofi oluşmasını önlemek için enjeksiyon yerlerinin düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.

Standart önerilen dozajlar dikkate alınarak tedaviye başlanması gerekmektedir.

Salgılanan STH elementinin eksikliği.

Haftada ^{0,17-0,23 mg/kg (4,9-6,9 mg/m2 vücut yüzey alanına eşdeğer) dozu, 6-7 deri altı uygulamaya bölünerek kullanılır (günlük doz böylece 0,02-0,03 mg/kg (0,7-1 mg/m2 vücut yüzeyalanı ) olur). Haftada 0,27 mg/kg'ı (8 mg/m2)} aşan toplam dozun kullanılması yasaktır, bu da günlük 0,04 mg/kg'lık bir doza denk gelir.

Turner sendromu.

Bir hafta boyunca, 0,33 mg/kg madde (yaklaşık 9,86 mg/m2 vücut yüzey alanı) uygulanması gerekir ^{; bu, 6-7 deri altı enjeksiyona bölünür (bu durumda günlük doz 0,05 mg/kg'a (yaklaşık 1,40-1,63 mg/m2)} eşittir ).

[ 6 ]

Hamilelik Zomactone sırasında kullanın

Zomacton hamile kadınlara veya doğurganlık çağında olup doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlara reçete edilmemelidir.

Emziren annelerde GH içeren ilaçlarla ilgili klinik çalışmalar yapılmadığından GH'nin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

İlaç, STH'ye veya diğer bileşenlerine karşı şiddetli intolerans durumunda kontrendikedir. Ayrıca, kemik epifizlerinin kapatılması geçirmiş çocuklara da reçete edilmez.

Hastada aktif tümör gelişimi belirtileri varsa ilaç kullanılmamalıdır. STH ile tedaviye başlamadan önce antitümör tedavisi tamamlanmalıdır; ayrıca kafatasının içinde tümör büyümesine dair hiçbir belirti olmamalıdır. Tümör büyümesi belirtileri görülürse, tedavi durdurulmalıdır.

İlacın, kritik durumda olan kişilerde, açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı ve çoklu yaralanmalara bağlı komplikasyonları olan kişilerde, akut solunum yetmezliği ve benzeri durumlarda kullanılması yasaktır.

Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda böbrek nakli durumunda STH tedavisi kesilmelidir.

Yan etkiler Zomactone

STH maddesinin deri altına enjeksiyonu ile deri altı yağ tabakasında atrofi veya proliferasyon gelişebilir ve ayrıca enjeksiyon bölgesinde morluklar ve noktasal kanamalar görülebilir. Bazen kişiler enjeksiyon bölgesinde kaşıntılı eritem veya ağrı yaşarlar.

Diğer yan etkiler şunlardır:

• lenf ve kan sistemi bozuklukları: bazen anemi görülür;
• kardiyovasküler sistem bozuklukları: bazen kan basıncı seviyesi artar (yetişkinler) veya taşikardi gelişir. Çocuklarda da kan basıncı değerlerinde izole bir artış görülür;
• işitme organları ile vestibüler aparatın hasar görmesi: bazen baş dönmesi meydana gelir;
• endokrin sistem sorunları: sıklıkla hipotiroidizm görülür;
• Görme organlarıyla ilişkili belirtiler: bazen optik sinir bölgesinde çift görme veya disk şişmesi görülür;
• Gastrointestinal bozukluklar: bazen mide bulantısı, karın ağrısı, kusma veya şişkinlik meydana gelir. Bazen ishal gelişir;
• sistemik bozukluklar ve enjeksiyon bölgesinde belirtiler: çoğunlukla yetişkinlerde, enjeksiyon bölgesinde periferik ödem veya sadece ödem (daha az sıklıkla çocuklarda da görülür) ve asteni görülür. Bazen enjeksiyon bölgesinde atrofi, zayıflık hissi, ilaç uygulama bölgesinde kanama ve hipertrofi görülür;
• bağışıklık hasarı: sıklıkla antikor üretimi vardır;
• test sonuçlarında değişiklikler: böbrek fonksiyonuyla ilişkili hastalıklar sporadik olarak gözlenir;
• beslenme ve metabolik bozukluklar: yetişkinlerde çoğunlukla hafif hiperglisemi gelişir. Daha az sıklıkla glikoz tolerans bozukluğu not edilir (çocuklar). Bazen hiperfosfatemi veya hipoglisemi kaydedilir. Tip 2 diyabet sporadik olarak görülür;
• bağ dokularının lezyonları ve aynı zamanda kas-iskelet dokuları: miyalji veya artralji yetişkinlerde sıklıkla görülür. Daha az sıklıkla, bu bozukluklar çocuklarda görülür. Genellikle, yetişkinler uzuv hareketlerinde sertlik yaşayabilir (bazen bu çocuklarda da olur). Bazen kemik ağrısı, kas atrofisi ve karpal tünel sendromu ortaya çıkar;
• çeşitli yapıdaki tümörler: bazen kötü huylu veya nadir yapıdaki tümörler ortaya çıkar. Çocuklarda bazen lösemi gelişir;
• sinir sisteminin işleviyle ilgili sorunlar: yetişkinlerde sıklıkla parestezi veya baş ağrısı görülür. Uykusuzluk veya hipertansiyon da yaygındır. Bazen nistagmus veya uyuşukluk hissi ortaya çıkar. Bireysel olarak, intrakraniyal basınç değerleri artar, nöropati oluşur ve ayrıca (çocuklarda) parestezi veya uykusuzluk;
• ruhsal bozukluklar: bazen kişilik bozuklukları da görülmektedir;
• Üriner sistem ve böbrek lezyonları: bazen hematüri, idrar tutamama, anormal idrar, poliüri ve sık idrara çıkma bozukluğu görülebilir;
• Meme bezleri ve genital organların belirtileri: yetişkinlerde bazen jinekomasti veya genital akıntı görülür. Nadiren çocuklarda jinekomasti görülmüştür;
• Deri altı tabakasında ve epidermiste bozukluklar: bazen deride hipertrofi veya atrofi, lipodistrofi, ürtiker, ayrıca hirsutizm veya eksfolyatif dermatit görülebilir.

STH'nin tescil sonrası kullanımı sırasında pankreatit geliştiğine dair veriler mevcuttur (bu tür vakaların sıklığına dair veri bulunmamaktadır).

STH alan çocuklarda bazen femoral baş epifiz kayması ve Perthes hastalığı gelişmiştir. İlk bozukluk esas olarak endokrin sistemle ilişkili bozukluklarda, ikincisi ise kısa boy durumunda gelişir. Ancak bu hastalıkların STH kullanımıyla daha sık gelişip gelişmediğine dair bir bilgi yoktur. Bu tür teşhislerde kalça veya diz bölgesinde ağrılı ve rahatsız edici hisler ortaya çıkar.

Diğer olumsuz belirtiler STH'nin karakteristiği olarak kabul edilir - bunlar arasında insüline duyarlılığın azalmasıyla oluşan hiperglisemi, serbest tiroksin seviyelerinde azalma ve iyi huylu olan ICP değerlerinde artış bulunur.

Ayrıca intolerans belirtilerinin ortaya çıkma riski de olabilir.

Aşırı doz

Zomacton’a bağlı zehirlenme ile ilgili bilgi bulunmamakla birlikte, akut zehirlenmede başlangıçta hipoglisemi, daha sonra hiperglisemi görülebilir.

Uzun süreli zehirlenmenin etkilerine dair veri yoktur. Ancak insan STH'sinin aşırı üretimi vakalarında görülenlere benzer semptomlara neden olabileceğine dair bir öneri vardır (örneğin, akromegali gelişimi).

Diğer ilaçlarla etkileşimler

GCS ile tedavi, ilacın sağladığı büyüme uyarımını yavaşlatabilir. Mevcut ACTH eksikliği olan kişilerin, STH aktivitesi üzerindeki baskılayıcı etkilerden kaçınmak için GCS'nin replasman dozunu çok dikkatli seçmeleri gerekir.

Östrojenlerin androjenler veya anaboliklerle birlikte yüksek dozda kullanımı kemik olgunlaşmasının hızlanmasına yol açabilir, bu da vücut uzunluğunun azalmasıyla sonuçlanır.

STH hastalarda insülin direncine neden olabileceğinden diyabet hastalarının tedavilerini ayarlamaları gerekebilir.

Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkinlerde ilaç etkileşimi çalışmalarından elde edilen bilgiler, somatotropin kullanımının P450 3A4 hemoprotein sistemi içinde metabolik süreçlerden geçen bileşenlerin (kortikosteroidler, seks hormonlu siklosporin ve antikonvülzanlar dahil) klerensini önemli ölçüde artırabileceğini ve plazma düzeylerinin düşmesine neden olabileceğini göstermektedir. Bunun klinik tablo üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

[ 7 ]

Depolama koşulları

Zomacton çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Sıcaklık değerleri 2-8°C aralığındadır.

[ 8 ], [ 9 ]

Raf ömrü

Zomacton, terapötik ilacın üretim tarihinden itibaren 3 yıllık bir süre boyunca kullanılabilir. Seyreltilmiş sıvı, şişeyi dikey olarak yerleştirerek buzdolabında (sıcaklık 2-8 ° C) 28 güne kadar saklanmalıdır.

Analoglar

İlacın analogları Biosom ve Rastan ile birlikte Biorostan, Somatin, Jintropin ve Groutropin, ayrıca Norditropin ile birlikte Genotropin, Humatrop ve Nutropin maddeleridir.

[ 10 ]