Tüm iLive içeriği tıbbi olarak incelenir veya mümkün olduğu kadar gerçek doğruluğu sağlamak için kontrol edilir.
Sıkı kaynak bulma kurallarımız var ve yalnızca saygın medya sitelerine, akademik araştırma kurumlarına ve mümkün olduğunda tıbbi olarak meslektaş gözden geçirme çalışmalarına bağlanıyoruz. Parantez içindeki sayıların ([1], [2], vb.) Bu çalışmalara tıklanabilir bağlantılar olduğunu unutmayın.
İçeriğimizin herhangi birinin yanlış, güncel değil veya başka türlü sorgulanabilir olduğunu düşünüyorsanız, lütfen onu seçin ve Ctrl + Enter tuşlarına basın.
FDA, Orta ila Şiddetli Romatoid Artrit İçin SetPoint İmplantını Onayladı
Son inceleme: 09.08.2025
Bazı romatoid artrit (RA) hastalarında biyolojik ve hedefli sentetik DMARD'lar mükemmel etki göstermez veya yetersiz tolere edilir. Bu bağlamda, vagus siniri aracılığıyla nöroimmün modülasyon sağlayan bir implant olan SetPoint Sistemi, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmıştır.
Ne onaylandı?
SetPoint Sistemi, vagus sinirine günde bir kez kısa süreli elektriksel uyarım vererek, doğuştan gelen anti-inflamatuar ve bağışıklık sistemini güçlendirici yolları aktive eden implante edilebilir bir cihazdır. Endikasyonlar: İleri tedavi (bio/tsDMARD) ile yetersiz tedavi gören veya bu tedavilere tolerans göstermeyen orta ila şiddetli RA'lı yetişkinler.
Kanıt temeli (RESET-RA)
Randomize RESET-RA çalışmasında 242 hastaya gerçek implant veya "sahte" cihaz takıldı.
- Birincil hedefe ulaşıldı: 3. ayda ACR20.
- Ayrıca, 12 aya kadar takip süresinde aktivite göstergelerinde ve yanıt oranlarında iyileşmeler.
- Katılımcıların %75'i 12. ayda biyolojik/hedefli sentetik DMARD'lardan kurtulmuştu.
- İşlem ve tedavi iyi tolere edildi; ciddi yan etki %1,7 idi.
Güvenlik ve rahatlık
Kurulum, minimal invaziv bir ayakta tedavi prosedürüdür. Cihaz yerleştirildikten sonra programlanır ve uyarımı otomatik olarak zamanında iletir ve 10 yıla kadar dayanacak şekilde tasarlanmıştır.
Peki bu pratik açısından ne anlama geliyor?
- RA tedavisinde yeni bir sınıf ortaya çıktı: DMARD'lara alternatif/ek tedavi olarak nöroimmün modülasyon.
- İleri tedavi rejimlerine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan hastalarda düşünülmesi makuldür.
- Gerçek dünya klinik uygulama verilerine ve uzun vadeli etkililik/güvenlik için aktif ilaçlarla karşılaştırmalara, ayrıca yanıt veren hastaların seçimi için kriterlere ihtiyaç vardır.
Yazarların yorumları
RESET-RA'nın (Harvard) baş araştırmacısı Dr. Mark Richardson, "SetPoint'in onaylanması, nöroimmün modülasyonun otoimmün hastalıklara yeni bir yaklaşım olarak potansiyelini vurguluyor; iltihapla mücadele etmek için sinir yollarından yararlanıyor" dedi.
"Cihaz, vücuda yerleştirildikten sonra 10 yıla kadar belirli bir programa göre otomatik olarak tedavi sağlıyor ve bu da RA hastalarının hayatını kolaylaştırıyor" diye ekledi.