Omnitrope

Omnitrope bir büyüme hormonudur.

[ 1 ]

Endikasyonları Omnitrope

Çocuklarda aşağıdaki durumlara ve patolojilere bağlı büyüme geriliği durumunda kullanılır:

• somatotropinin zayıf salgılanması;
• Ullrich sendromu;
• Özel Amaçlı Vakıf;
• Böbrek fonksiyonlarının azaldığı (yüzde 50'den fazla azalma) CRF;
• Gebelik yaşına göre büyüme parametreleri çok küçük doğan çocuklar.

Erişkinlerde ise tanılı konjenital (ağır) veya edinilmiş STH eksikliği durumlarında replasman tedavisi amacıyla reçete edilir.

[ 2 ]

Tahliye formu

Madde deri altı enjeksiyonlar için sıvı formunda salınır (3,3 veya 6,7 mg/ml). 1. tip cam kartuşların hacmi 1,5 ml'dir. Düzeltici 1, 5 veya 10 adet bu tür kartuş içerir. Kutu 1 adet düzeltici içerir.

Farmakodinamik

Somatropin, protein, yağ ve karbonhidrat metabolizma süreçleri üzerinde belirgin bir etkiye sahiptir. STH eksikliği olan çocuklarda, madde iskeletin kemik büyümesinin uyarılmasını teşvik eder ve tübüler kemiklerin içindeki epifiz plakalarını etkileyerek onu uzatır. Bu bileşen, hem çocuklarda hem de yetişkinlerde vücut yapısını normalleştirmeye yardımcı olur - kas kütlesini artırır ve aynı anda yağ kütlesini azaltır. STH'nin etkisine karşı en büyük duyarlılık, visseral yağ dokusudur. Lipolizin güçlendirilmesiyle birlikte, ilaç vücudun yağ rezervlerine giren trigliserit hacmini azaltır. STH'nin etkisi, IGF-I elementinin ve onu sentezleyen proteinin (IRF-SB3) değerlerinde bir artışa yol açar.

Ayrıca, diğer etkiler de gelişir:

• yağ metabolizması. STH, karaciğer LDL uçlarının aktivitesini uyarır ve lipoprotein ve lipid kan profilini değiştirir. Maddeyi GH eksikliği olan kişilerde kullanırken, LDL'nin kan değerlerinde ve apolipoprotein B'de bir düşüş gözlemlenir. Aynı zamanda, kolesterol seviyelerinde bir düşüş not edilir;
• karbonhidrat metabolizması. İlaç, açlık şekeri seviyeleri genellikle değişmeden kalsa da salınan insülin hacmini artırır. Sheehan sendromu olan çocuklarda aç karnına hipoglisemi gelişebilir. Bu bozukluk STH yardımıyla ortadan kaldırılabilir;
• su-mineral değişim süreçleri. GH eksikliği plazma hacminde ve hücre dışı sıvı miktarında azalmaya yol açar. Omnitrope kullanımı sayesinde bu iki parametre de hızla artar. Madde ayrıca potasyumun sodyum ve fosforla tutulmasına yardımcı olur;
• kemik dokusu içindeki metabolik süreçler. İlaç kemik metabolizması süreçlerini aktive eder. Osteoporozlu çocuklarda STH'nin uzun süreli kullanımı ve GH eksikliği ile kemik yoğunluğu ve mineral bileşimi stabilize edilir;
• Fiziksel kondisyonun iyileştirilmesi. STH ile uzun süreli replasman tedavisi fiziksel dayanıklılıkta ve kas gücünde artışa neden olur. Kardiyak çıktı da artar, ancak bu durumda terapötik etki mekanizması belirsizliğini korumaktadır. Periferik vasküler direncin zayıflaması STH'nin bu etkisini bir dereceye kadar açıklayabilir.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetik

Emme.

Subkutan olarak enjekte edildiğinde STH'nin biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir. Gönüllülere 5 mg maddenin subkutan uygulanmasından sonra plazma Cmax ve Tmax değerleri sırasıyla 72±28 μg/l ve 4±2 saat olmuştur.

Boşaltım.

GH eksikliği olan yetişkinlerde intravenöz uygulamadan sonra GH'nin ortalama yarı ömrü yaklaşık 0,4 saattir. Subkutan enjeksiyondan sonra Omnitrope'un yarı ömrü 3 saattir.

[ 6 ]

Dozlama ve uygulama

İlaç düşük oranda, deri altına, günde bir kez (genellikle yatmadan önce) uygulanır. Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon yerlerini düzenli olarak değiştirmek gerekir.

Dozlar, GH eksikliğinin şiddeti, hastanın kilosu veya vücut yüzey alanı ve ilacın terapötik etkinliği dikkate alınarak her hasta için ayrı ayrı seçilir.

Çocuklarda kullanımı.

Yetersiz GH salgılanması gözlenirse günde 0,025-0,035 mg/kg veya 0,7-1 mg/m2 ^{uygulanmalıdır}.

Terapi mümkün olduğunca erken başlatılmalı ve çocuk ergenliğe girene kadar (veya kemik büyüme bölgeleri kapanmaya başlayana kadar) devam ettirilmelidir. İstenilen etki elde edildiğinde terapi sonlandırılabilir.

^{Ulrich sendromunun tedavisinde ilacın günde} 0,045-0,05 mg/kg veya 1,4 mg/m2 dozunda kullanılması gerekir.

Büyümeyi artırmak ve vücut kompozisyonunu iyileştirmek için SPV'li hastalara günde 0,035 mg/kg veya 1 mg/m2 uygulanmalıdır ^. İlacın günlük dozu 2,7 mg'ı geçmemelidir. Yılda 1 cm'den az büyüme artışı olan ve epifiz kemik büyüme alanları neredeyse kapalı olan çocuklarda tedavi yasaktır.

Büyüme geriliğinin gözlendiği CRF durumunda, günde 0,045-0,05 mg/kg uygulanması gerekir. Büyüme dinamikleri yetersizse, ilacın daha yüksek bir dozuna ihtiyaç duyulması mümkündür. Altı aylık tedaviden sonra optimum dozajın gözden geçirilmesine izin verilir.

Gebelik yaşına göre büyüme parametreleri çok küçük doğan çocuklarda büyüme bozuklukları gözlemlendiğinde, istenilen büyüme sağlanana kadar günde 0,035 mg/kg veya 1 mg/m2 ^{kullanılmalıdır}. İlk yıldan sonra büyüme 1 cm'den az artmışsa tedavi durdurulmalıdır.

Yıllık büyüme artışı 2 cm'den azsa ve epifiz büyüme alanlarının durumu da dikkate alınarak (gerekirse) tedavi kesilmelidir. Kızlarda kemik yaşının >14, erkeklerde ise >16 olduğu belirlenmiştir.

Yetişkinlerde kullanımı.

Şiddetli GH eksikliği olan yetişkinlerde replasman tedavisine düşük dozlarla (günde 0,15-0,3 mg) başlanmalıdır. Daha sonra serum IGF-I düzeyleri dikkate alınarak kademeli olarak artırılır. Bu değer, bu yaş grubu için ortalama düzeyden 2 sapma içinde olmalıdır. Normal başlangıç IGF-I düzeylerine sahip bireylerde, ilacın dozu, IGF-I düzeyi ULN'de olacak ve 2 kabul edilebilir sapmayı aşmayacak şekilde seçilmelidir.

Bakım dozunun büyüklüğü kişiye göre belirlenir, ancak genellikle günde 1 mg'ı geçmemelidir (günde 3 IU'luk bir doza benzer). Yaşlı kişiler için daha düşük dozlar kullanılır.

[ 12 ], [ 13 ]

Hamilelik Omnitrope sırasında kullanın

İlacın hamile kadınlara reçete edilmesi yasaktır. Ayrıca emziren annelerin tedavi süresince emzirmekten kaçınmaları gerekmektedir.

Kontrendikasyonlar

Başlıca kontrendikasyonlar:

• ilacın elementlerine karşı şiddetli duyarlılığın varlığı;
• kötü huylu neoplazmalar;
• acil durumlar (kalp veya periton cerrahisi sonrası gözlenen durumlar ve akut solunum yetmezliği dahil);
• Epifiz büyüme bölgeleri kapalı olan kişilerde büyümeyi teşvik etmek için.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Yan etkiler Omnitrope

İlacı kullanan yetişkinler sıklıkla sıvı tutulumuyla ilişkili yan etkiler yaşarlar. Bunlara uzuvlarda sertlik, periferik ödem, artraljili miyalji ve parestezi dahildir. Tipik olarak, bu semptomların şiddeti orta düzeydedir, tedavinin ilk aylarında ortaya çıkar ve kendiliğinden veya ilacın dozunun azaltılmasıyla ortadan kalkar. Bu semptomların olasılığı hastanın yaşına ve ilacın dozuna bağlıdır (GH eksikliğinin gelişme yaşıyla geri döndürülemez bir ilişkiye sahip olmaları çok olasıdır). Ancak, çocuklarda bu tür bozukluklar kaydedilmemiştir.

Diğer olumsuz işaretler arasında şunlar yer alır:

• kötü huylu veya iyi huylu tümörler ve belirtilmemiş doğa: lösemi ara sıra gelişir. Ayrıca, çocuklarda STH ile tedavi sırasında GH eksikliği olan lösemi görünümü olan durumlar gözlemlendi, ancak bu sıklığın normal GH seviyelerine sahip çocuklarda görülen vakalara benzer olduğu bulundu;
• bağışıklık hasarı: STH'ye karşı antikorlar sıklıkla oluşur. Hastaların yaklaşık %1'i, somatotropin verildikten sonra antikor geliştirmeye başlar. Bu tür antikorların sentezleme kapasitesi oldukça düşüktür, bu nedenle bu tür antikor üretiminin klinik semptomları gözlenmez;
• endokrin fonksiyonları etkileyen bozukluklar: zaman zaman tip 2 diabetes mellitus gelişir;
• sinir sisteminin işleyişinde bozukluklar: parestezi sıklıkla görülür (yetişkinler). Parestezi çocuklarda daha az sıklıkla görülür. Bazen yetişkinlerde karpal tünel sendromu gelişir. Nadiren, kafa içi basınç seviyesi artar (bozukluğun iyi huylu formu);
• Bağlayıcı ve iskelet-kas dokuları alanında ortaya çıkan sorunlar: yetişkinler genellikle uzuvlarda sertlik ve artralji ile birlikte miyalji yaşarlar. Bazen çocuklarda da aynı semptomlar görülür;
• enjeksiyon bölgesinde sistemik lezyonlar ve bozukluklar: periferik ödem (genellikle yetişkinlerde, çocuklarda daha az sıklıkla). Ayrıca, çocuklarda sıklıkla enjeksiyon bölgesinde geçici cilt belirtileri gelişir.

[ 10 ], [ 11 ]

Aşırı doz

Zehirlenme belirtileri: Akut zehirlenmede önce hipoglisemi, sonra hiperglisemi gelişebilir. Uzun süreli aşırı doz nedeniyle, genellikle aşırı miktarda insan GH ile ortaya çıkan belirtiler gelişir (örneğin, gigantizm veya akromegali ve ek olarak, hipotiroidizm ve serum kortizol seviyelerinde azalma).

Rahatsızlıkların ortadan kaldırılması için ilacın kullanımının durdurulması ve semptomatik işlemlerin yapılması gerekir.

Diğer ilaçlarla etkileşimler

GH eksikliği olan yetişkinlerde ilaç etkileşimi testlerinden elde edilen veriler, STH kullanımının hepatik mikrozomal sitokrom P450 izoenzimleri (özellikle izoenzim 3A4 tarafından metabolize edilenler) tarafından metabolize edilen ilaçların klerensini artırdığını göstermektedir. Bunlara GCS, seks hormonları, siklosporin ve antikonvülzanlar dahildir. Bu kombinasyon, plazma seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu etkinin klinik önemi henüz belirlenmemiştir.

GCS maddeleri STH'nin büyüme süreçleri üzerindeki uyarıcı etkisini yavaşlatır. Diğer hormonlarla (örneğin gonadotropin, östrojenler, anabolik steroidler ve tiroid hormonları) kombine tedavi de ilacın etkinliğini (son büyüme açısından) etkileyebilir.

[ 14 ], [ 15 ]

Depolama koşulları

Omnitrope küçük çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. İlacın dondurulması yasaktır. Sıcaklık değerleri 2-8°C aralığındadır.

[ 16 ]

Raf ömrü

Omnitrope, ilacın piyasaya sunulduğu tarihten itibaren 24 ay (3.3 mg/ml form) veya 18 ay (6.7 mg/ml form) süreyle kullanılabilir.

[ 17 ]

Çocuklar için başvuru

Omnitrope'un içeriğinde benzil alkol bulunduğu için yenidoğanlarda (prematüre bebekler de dahil) kullanılması yasaktır.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analoglar

İlacın analogları Norditropin Nordilet, Genotropin ve ayrıca Jintropin ile Rastan gibi ilaçlardır.

[ 21 ], [ 22 ]