FDA kök hücre nakli için ilk kord kanı ürününü onayladı

Hematopoietik (kan yapıcı) sistemi, kan kanseri, kalıtsal metabolik bozukluklar ve bağışıklık sisteminin, yani belirli türde hastalıkları olan hastalarda hematopoietik kök hücre nakli kullanıma yönelik Hemacord olarak bilinen ürün,.

FDA Merkezi direktörü Dr. Karen Midtun, “Hematopoietik kök hücre nakli prosedürlerinde kord kanının kullanılması, bu hastalıkları olan birçok hastanın hayatını kurtarabilir” dedi.

Hemacord, insan kordon kanından hematopoetik progenitör hücreleri içerir. Geçen yıl yayınlanan bir çalışma, yetişkinlerde akut lösemi tedavisinde kordon kanının kullanılmasının etkili olduğunu göstermiştir.

2009 yılında, ajans, üreticilere kordon kanı ürünleri için lisans alma konusunda yardımcı olacak resmi bir kılavuz yayınladı. Bu çerçevede, 2 yıl boyunca FDA, üreticilerin verilerini ve ilacın kullanımıyla ilgili yeni çalışmaları analiz etti.

Hemacord onayı, klinik çalışmalarla onaylanan güvenlik ve etkinlik verilerine dayanmaktadır.

Ajans, "graft versus host" reaksiyonu, transplant reddetme reaksiyonları ve hatta ölüme yol açabilecek diğer etkilerin riskleri hakkında bir uyarı olacak bir talimat içerecektir.

FDA, "Hemacord kullanan hastalar, hematopoietik kök hücrelerin bir risk / fayda değerlendirmesi ile transplantasyonu olan bir doktor tarafından dikkatli bir şekilde izlenmelidir." Dedi.

Hemacord, New York'ta bulunan New Blood-York Center tarafından üretildi.

[1], [2], [3], [4], [5]