Fact-checked
х

Tüm iLive içeriği tıbbi olarak incelenir veya mümkün olduğu kadar gerçek doğruluğu sağlamak için kontrol edilir.

Sıkı kaynak bulma kurallarımız var ve yalnızca saygın medya sitelerine, akademik araştırma kurumlarına ve mümkün olduğunda tıbbi olarak meslektaş gözden geçirme çalışmalarına bağlanıyoruz. Parantez içindeki sayıların ([1], [2], vb.) Bu çalışmalara tıklanabilir bağlantılar olduğunu unutmayın.

İçeriğimizin herhangi birinin yanlış, güncel değil veya başka türlü sorgulanabilir olduğunu düşünüyorsanız, lütfen onu seçin ve Ctrl + Enter tuşlarına basın.

FDA Bimzelx'i hidradenit tedavisi için onayladı

, Tıbbi editör
Son inceleme: 02.07.2025
Yayınlanan: 2024-11-26 14:17

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), UCB'nin Bimzelx'ini (bimekizumab-bkzx) orta ila şiddetli hidradenitis süpürativası olan yetişkinlerin tedavisinde kullanmak üzere onayladı.

Bimzelx, interlökin 17A'ya (IL-17A) ek olarak interlökin 17F'yi (IL-17F) seçici olarak inhibe eden ilk ve tek onaylı ilaçtır. Bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde Bimzelx için beşinci endikasyondur.

Onayın temeli:

Onay, orta ila şiddetli hidradenitis süpürativası olan yetişkin hastalarda yürütülen iki Faz III klinik çalışmadan (BE HEARD I ve BE HEARD II) elde edilen verilere dayanmaktadır.

Temel performans göstergesi:

  • HiSCR50: 16. haftada, Bimzelx ile tedavi edilen hastaların önemli oranda daha büyük bir kısmı, plaseboya kıyasla hidradenitis süpürativa belirti ve semptomlarında (Hidradenitis Süppurativa Klinik Yanıt (HiSCR50) skoruyla ölçüldüğü üzere) ≥%50 iyileşme elde etti.

İkincil gösterge:

  • HiSCR75: İlaç ayrıca, plaseboya kıyasla 16. haftada ≥%75 iyileşme (HiSCR75) elde eden hastalarda klinik olarak anlamlı iyileşmeler sağladı.

Sonuçların sürdürülebilirliği:

  • Klinik yanıtlar 48. haftaya kadar korundu ve yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi.

Uzman görüşü:

Boston'daki Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi'nde dermatolog ve BE HEARD programı araştırmacısı Dr. Alexa B. Kimball,
"Bimzelx'in orta ila şiddetli hidradenitis süpürativa tedavisi için onaylanması, günümüzde karşılanmamış önemli klinik ihtiyaç ve sınırlı sayıda tedavi seçeneği göz önüne alındığında önemli bir gelişmedir." dedi.


iLive portalı tıbbi öneri, teşhis veya tedavi sağlamaz.
Portalda yayınlanan bilgiler sadece referans içindir ve bir uzmana danışmadan kullanılmamalıdır.
Sitenin kural ve politikaları dikkatlice okuyun. Ayrıca bize ulaşın!

Telif Hakkı © 2011 - 2025 iLive. Tüm hakları Saklıdır.