Tüm iLive içeriği tıbbi olarak incelenir veya mümkün olduğu kadar gerçek doğruluğu sağlamak için kontrol edilir.
Sıkı kaynak bulma kurallarımız var ve yalnızca saygın medya sitelerine, akademik araştırma kurumlarına ve mümkün olduğunda tıbbi olarak meslektaş gözden geçirme çalışmalarına bağlanıyoruz. Parantez içindeki sayıların ([1], [2], vb.) Bu çalışmalara tıklanabilir bağlantılar olduğunu unutmayın.
İçeriğimizin herhangi birinin yanlış, güncel değil veya başka türlü sorgulanabilir olduğunu düşünüyorsanız, lütfen onu seçin ve Ctrl + Enter tuşlarına basın.
Erkek doğum kontrol hapı ilk aşama klinik denemede güvenli olduğu kanıtlandı
Son inceleme: 27.07.2025
YourChoice Therapeutics, Quotient Sciences ve Incyte ile ortaklaşa yaptığı araştırmada, araştırma aşamasındaki hormonal olmayan erkek kontraseptifi YCT-529'un 180 mg'a kadar tek doz oral kullanımının 16 sağlıklı erkekte klinik açıdan önemli güvenlik endişelerine yol açmadığını bildirdi.
İstenmeyen gebelikler, dünya çapındaki tüm gebeliklerin yaklaşık yarısını oluşturmaktadır ve erkekler gebeliği önlemek için neredeyse yalnızca prezervatiflere (%13 başarısızlık oranı) veya vazektomiye güvenmektedir. WIN 18,446 ve gosipol gibi hormonal olmayan ilaçların daha önceki denemeleri sperm üretimini azaltmış, ancak alkol tüketildiğinde reaksiyonlara veya hipokalemiye neden olmuş ve bu da araştırmaların onlarca yıl boyunca askıya alınmasına yol açmıştır.
Çalışma hakkında
Communications Medicine dergisinde yayınlanan “Hormonal olmayan erkek kontraseptifi YCT-529'un güvenliği ve farmakokinetiği” başlıklı çalışmada araştırmacılar, güvenliği, tolere edilebilirliği, farmakokinetiği ve ön farmakodinamik etkileri değerlendirmek için randomize, çift kör, plasebo kontrollü, doz artırma çalışması yürüttüler.
32-59 yaşları arasında (VKİ 21,9-31,1 kg/m²) vazektomi uygulanmış on altı erkeğe, Birleşik Krallık'taki Quotient Sciences'da YCT-529 kapsülleri (n=12) veya plasebo (n=4) verildi. Kapsüller su ile birlikte alındı. Dozdan sonraki 336 saat boyunca sürekli EKG takibi, seri kan alımları, cinsel aktivite ve ruh hali günlükleri ve inflamatuar biyobelirteçler uygulandı.
Sonuçlar
Ciddi veya şiddetli advers olay görülmedi. Bir katılımcıda 90 mg ve 180 mg dozlarında geçici asemptomatik aritmi görüldü; kardiyak değerlendirmede yapısal bir anormallik saptanmadı. EKG modellemesi, QTc aralığının %90 güven aralığının üst sınırının tüm doz seviyelerinde 10 ms'lik düzenleyici endişe eşiğinin altında kaldığını gösterdi.
Kan, pıhtılaşma, idrar testleri ve genel klinik profilinde klinik açıdan anlamlı bir anormallik saptanmadı.
Plazma konsantrasyonunun tepe noktasına ulaşma süresinin (Tmax) medyan değeri 4 ila 10 saat, geometrik ortalama yarı ömür ise 51 ila 76 saat arasında değişmiştir. Yiyecekler tepe konsantrasyonunu ve toplam ilaç maruziyetini artırmış, ancak yemeklerden sonraki yüksek değişkenlik, verilerin yorumlanmasını zorlaştırmıştır.
Etkinlik ve hormonal profil
180 mg'lık bir dozda, maruziyet (AUC0–24 ≈ 27.300 h ng/mL), daha önce insan olmayan primatlarda geri dönüşümlü kısırlıkla ilişkilendirilen seviyelere ulaştı.
Testosteron, luteinize edici hormon, folikül uyarıcı hormon ve seks hormonu bağlayıcı globulin düzeyleri referans aralıklarında kaldı.
Kendi kendine bildirilen libido, ruh hali ve cinsel işlev değişmedi. İnflamasyon belirteçleri, IL-6'da geçici bir diyetle ilişkili artış dışında stabil kaldı.
Sonuçlar
Klinik öncesi çalışmalarda YCT-529'un tek dozları, hormonal denge, ruh hali veya kalp iletimi üzerinde herhangi bir etki yaratmadan, spermatogenezi baskılayan kan konsantrasyonlarına ulaşmıştır.
İlaç, erkek doğum kontrol yöntemlerinin geliştirilmesi için gerekli olan önemli bir güvenlik değerlendirme aşamasını başarıyla geçti.
Şu anda 28 ve 90 gün kullanıldığında etkilerini değerlendirmek için tekrarlanan doz çalışması devam ediyor.