FDA ilk HPV kendi kendine test kitini onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kadınların insan papilloma virüsü (HPV) taraması için vajinal örnekleri kendilerinin toplamasına olanak tanıyan ve rahim ağzı kanseri riski taşıyan kişilerde erken teşhisi iyileştirebilecek bir kiti onayladı.

Kadınlar, doktor muayenehanesi, klinik veya eczanenin mahremiyetinde kendi başlarına sürüntü örneği alabilecek ve ardından numune analiz için gönderilecek.

Kitin üreticisi Roche'un 15 Mayıs 2024'te onay verdiğini duyurduğu basın bültenine göre, ABD'de rahim ağzı kanseri teşhisi konulan kadınların yarısından fazlası hiç tarama yaptırmamış veya çok nadiren tarama yaptırmış.

Roche Diagnostics CEO'su Matt Souza, "Aşılama, yenilikçi tanı araçları ve tarama programları sayesinde, WHO'nun 2030 yılına kadar rahim ağzı kanserini ortadan kaldırma hedefi ulaşılabilir durumda" dedi. "HPV kendi kendine tarama çözümümüz, engelleri azaltarak ve HPV taramasına erişim sağlayarak bu hedefi desteklemeye yardımcı oluyor ve insanların HPV testi için kendi örneklerini özel olarak toplamalarına olanak tanıyor."

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne (CDC) göre, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 11.500 kadına rahim ağzı kanseri teşhisi konuyor ve yaklaşık 4.000 kadın bu nedenle ölüyor.

Roche, HPV'nin rahim ağzı kanseri vakalarının yüzde 95'inden fazlasının bilinen nedeni olduğunu ekledi.

Amerikan Kanser Derneği (ACS) CEO'su Dr. Karen Knudsen, "Neredeyse tüm rahim ağzı kanserleri belirli HPV tipleriyle oluşan kalıcı enfeksiyondan kaynaklanır" dedi. "Kendi kendine tarama, taramaya erişimi genişletebilir ve engelleri azaltabilir, daha fazla insana tespit edilme, tedavi edilme ve nihayetinde kanserden kurtulma fırsatı verebilir."

Çoğu pratisyen hekim HPV testi yapmaz. Bunun yerine, kadınlar çoğunlukla jinekologları tarafından pelvik muayene sırasında taranır, bu bazılarının erişemediği ve bazılarının da çok müdahaleci ve utanç verici bulduğu bir işlemdir.

Roche, "Roche'un kendi kendine numune alma çözümü, hekim bazlı numune toplama prosedürlerine bir alternatif sunarak ve doğru ve güvenilir sonuçlar sağlayarak bu engellerin azaltılmasına yardımcı olabilir" dedi.

Kadın Sağlığı Araştırmaları Derneği'nin baş bilim görevlisi Irene Anignier, Washington Post'a yaptığı açıklamada, "Bu, diğer ortamlarda test yaptırma konusunda kendilerini rahat hissetmeyen, erişimi veya zamanı olmayan başka bir insan kategorisi için kelimenin tam anlamıyla başka bir fırsat yaratıyor." dedi.

ACS, rahim ağzı kanseri taramasının 25 yaşında başlamasını ve 25-65 yaş arasındaki kadınların her beş yılda bir HPV testi yaptırmasını öneriyor.

ACS, son yirmi yıldır yapılan araştırmaların, HPV testi için kendi kendini seçmenin mümkün ve kabul edilebilir olduğunu, kadınların da doktorları gibi örnek toplayabildiğini gösterdiğini belirtti.

ACS Baş Bilim Sorumlusu Dr. William Dahut, "Mevcut kılavuzumuz sırasında kendi kendine numune alma FDA tarafından onaylanmamıştı, ancak şimdi, klinisyen tarafından toplanan veya kendi kendine numune alınan bir örnek kullanılarak yapılan ilk HPV testinin kabul edilebilir olduğunu belirten küçük bir kılavuz güncellemesi bekliyoruz" dedi.

Dahut, "Düzenleyici ve klinik ön koşullar karşılandıkça ve destekleyici kanıtlar birikmeye devam ettikçe, serviks kanseri taramasında kendi kendini seçmenin giderek daha önemli bir rol oynamasını bekliyoruz" diye ekledi.

Onay aynı zamanda evde numune toplamanın da kapısını açabilir.

Teal Health, Teal Wand adlı evde rahim ağzı kanseri tarama cihazı için FDA'dan çığır açan bir atama aldı. Kadınlar, kendi örneklerini evde toplayacak ve ardından HPV testi için bir laboratuvara gönderecekler.

Bu unvan, klinik çalışmalar tamamlandıktan ve veriler FDA'ya sunulduktan sonra Teal Health'e düzenleyiciler nezdinde öncelik statüsü sağlıyor.

"Artık üzengi yok, artık ayna yok." "Teal Wand, üzengi, ayna ve sert plastik fırça veya süpürge kullanarak ofiste Pap smear yaptırma ihtiyacını ortadan kaldırır. Kendi seçiminiz ile süreci kontrol edersiniz."